Hof: Kamagra geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, waardoor het (opzettelijk) in voorraad hebben ervan overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet oplevert

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 14 juli 2017, ECLI:NL:GHSHE:2017:3237

De verdediging betwist dat Kamagra een geneesmiddel is als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet.

Het Hof van Justitie van de Europese Unie is in diverse arresten ingegaan op het begrip geneesmiddel. In de jurisprudentie van het HvJ EU worden geneesmiddelen ‘naar aandiening’ en geneesmiddelen ‘naar werking’ onderscheiden.

Of een product valt onder de definitie ‘geneesmiddel naar werking’ moet van geval tot geval worden bepaald. Hierbij moet rekening worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kunnen meebrengen. Een product valt echter niet onder deze definitie wanneer het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Het hof heeft geconstateerd dat de Kamagra-pillen in het onderhavige geval niet zijn onderzocht op het gehalte van de werkzame stof Sildenafil. Het hof kan mitsdien niet vaststellen of de pillen kunnen leiden tot een noemenswaardige wijziging van fysiologische functies, zijnde het wegnemen van een erectiestoornis. De pillen zijn mitsdien niet aan te merken als ‘geneesmiddel naar werking’.

De Europese wetgever heeft echter niet alleen beoogd producten met daadwerkelijke therapeutische werking als geneesmiddel aan te merken, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben die de consument – gezien de wijze van aandiening – ervan mag verwachten. De wetgever heeft aldus beoogd de consument ook te beschermen tegen producten die in plaats van adequate middelen worden gebruikt.

Een product wordt geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen op het etiket, in de bijsluiter of mondeling. Een product wordt eveneens aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen wanneer het bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft.

In het onderhavige geval gaat het om in doordrukstrips verpakte groen gecoate tabletten. Naar het oordeel van het hof vormt de uiterlijke vorm van de pillen dan ook reeds een eerste aanwijzing dat deze moeten worden aangemerkt als een ‘geneesmiddel naar aandiening’. Voorts zijn op de verpakking onder andere de volgende opschriften opgenomen: ‘Kamagra’, ‘Sildenafil Citrate IP, equivalent to Sildenafil 100 mg’, en ‘Schedule H Drugs: Warning: to be sold by retail on the prescription of a Registered Medical Practitioner only’. Deze opschriften wekken naar het oordeel van het hof de indruk dat er sprake is van een geneesmiddel. Tot slot is het – zeker bij de doelgroep – een feit van algemene bekendheid dat Kamagra een medicijn is dat, net als Viagra, Sildenafil bevat en bestemd is voor mannen met een erectiestoornis. De Kamagra-pillen worden, gelet op het voorgaande, dan ook gepresenteerd alsof ze geschikt zijn voor het genezen of voorkomen van een gebrek bij de mens, namelijk erectiele disfunctie bij de man. De pillen kunnen mitsdien als ‘geneesmiddel naar aandiening’ worden aangemerkt en voldoen daarmee aan de omschrijving van het begrip geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet.

Het hof verwerpt mitsdien het verweer.

Bewezenverklaring

  • Feit 1: opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 2 onder C van de Opiumwet gegeven verbod.
  • Feit 2: handelen in strijd met artikel 26, eerste lid, van de Wet wapens en munitie.
  • Feit 3: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan.

Strafoplegging

Verdachte wordt veroordeeld tot een gevangenisstraf voor de duur van 226 dagen, waarvan 180 dagen voorwaardelijk met en proeftijd van 2 jaar en een taakstraf van 210 uren.

Lees hier de volledige uitspraak.

 

Print Friendly Version of this pagePrint Get a PDF version of this webpagePDF